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我国化妆品注册备案管理稳中有进 发表时间:2018年01月29日 来源:中国医药报 点击数:183
“2017年,我国化妆品注册管理稳中有进。在落实行政审批改革、优化审评审批流程、做好上市前监管工作方面,坚守化妆品市场准入关,为事中事后监管打下坚实的基础。”谈及2017年的化妆品注册管理工作,国家食品药品监管总局药化注册司化妆品处负责人表示,在“简政放权、优化审评审批、服务事中事后监管”方面,国家食药监总局采取了行之有效的举措。
  试点进口非特殊化妆品备案
  自2014年6月30日启动国产非特殊用途化妆品网上备案工作以来,我国的化妆品注册备案管理工作向着更加规范的方向发展。目前已基本实现备案情况全国共享互通,并实时向社会公开,企业申报更加便利,监管内部沟通更加便捷的局面。
  据统计,2017年,我国共批准化妆品25657件,同比增长30.56%。其中,进口特殊用途和非特殊用途化妆品21859件,同比增长34.26%;国产特殊用途化妆品3797件,同比增长12.64%。各省级监管部门共完成备案324223件,同比增长58.85%。
  对此,有业内人士评价:“这些数字背后,是我国化妆品产业发展,市场规模迅猛扩大的写照;更是主管部门进一步优化审评审批流程,服务行业发展的反映。”
  而在2017年,我国对化妆品上市前管理的一个大动作,就是在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理。自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。
  国家食药监总局还发布了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》,进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。
  国家食药监总局药化注册司化妆品处负责人表示,这是总局深入贯彻国务院印发的《关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》的体现,也体现出我国化妆品注册备案管理简政放权的总体思路。
  “备案试点,既符合国际上对非特殊用途化妆品的管理惯例,又提高了企业办理进口化妆品流程的透明度,使办理进度、所需时间可预期,更体现了化妆品监管的简政放权和制度创新。”上海市食品药品监管局药化监管处处长郭术廷总结试点工作时表示。他同时认为这也有利于提升地方监管能力。
  开展非特殊化妆品备案督查
  随着我国化妆品市场体量的增大和生产企业、新产品的增多,目前,国产非特殊用途化妆品网上备案系统里的备案信息达100多万个。
  “由于一些省局备案标准不统一、不规范,造成不符合备案标准和规范的产品备案信息也出现在备案系统里。”国家食药监总局药化注册司化妆品处负责人表示,2017年2月,国家食药监总局下发通知,要求开展国产非特殊用途化妆品备案质量督查,梳理备案工作中存在的不统一、不规范问题。
  据介绍,自2017年起,国家食药监总局每季度初都会通过国产非特殊用途化妆品网上备案系统,随机抽样已完成确认环节的备案产品,按50个/省~100个/省的样本量分配至各省级局开展备案质量互查。各省级局完成复查审核后,提出审核意见汇总分析,由药化注册司梳理研究后,提出处理意见,统一规范指导。
  “通过质量互查复审,能有效防止在备案审核中流于形式,以及因审核人员对条款理解和把握的不同而导致的标准不统一、尺度不规范的情况。”该负责人表示,根据各地互查上报情况,国家食药监总局于2017年11月,就进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作发布通知,要求各省级局严格按照相关规定要求,控制备案产品范围、加强备案资料的事中审查、认真落实备案产品事后监管,开展清理自查。督促指导企业落实备案主体责任,依法履行属地监管职责。
  “目前,企业主动备案意识不断提升,社会共治监管效应日益增强。”该负责人同时也指出,由于国产非特殊用途化妆品网上备案属告知性备案,各级食品药品监管部门既要防止将备案产品作为许可事项进行上市前准入审批,又要避免认识上的懈怠,放松对备案产品的事中事后监管。“互查与自查相结合,能形成备案监管体系,完善了化妆品上市前监管网络。”
  完善化妆品全生命周期管理
  记者了解到,备案制给企业带来的最直接益处就是简化了进口办理流程,节省了进口备案注册时间。单进口注册检验一项,就由原来的最少1个月缩短到5个工作日,也节约了企业的仓储、物流等经济成本。
  欧莱雅国际集团上海有限公司和资生堂(中国)投资有限公司等企业,成为首批在国家食药监总局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”成功进行境内责任人注册的企业。
  欧莱雅相关负责人表示,在这个系统下,企业能缩短近3个月的上市时间。
  “新政的实施,使得国内外消费者有望同步体验国际最新款的非特化妆品。”资生堂有关负责人也对新的监管措施给予了肯定。
  虽然强生未首批进行备案,但其政府事务部有关人员表示,随着试点工作的深入推进,将会有更多企业享受制度创新带来的红利。
  “备案管理看似放宽了审批准入门槛,但安全监管的要求却没有丝毫放松,监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。”郭术廷认为,这种监管思路有利于企业落实主体责任,倒逼企业对产品质量安全负责,加强备案资料准备的合规性和准确性。
  数据显示,自去年3月1日在浦东新区实施试点以来,共完成备案633件,便利了产品通关进口,在社会上产生积极反响。
  “备案的目的在于服务后续监管,为监管提供基础信息。”国家食药监总局药化注册司化妆品处负责人表示,我国将上市前市场准入与后续事中事后监管的有机结合,是适应我国市场环境和产业特点的效率最高的监管方式。
  该负责人表示,未来,国家食药监总局将在对企业的飞行检查中加强对产品备案信息的监督检查。各地方局也会结合日常监管及监督抽检工作,加强对备案产品的监督检查。对发现的违法违规问题,依法予以查处并及时录入备案管理系统,推动完善化妆品全生命周期管理。
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